在欧盟医疗器械法规（MDR）的临床评价报告（CER）中，需要提供SOTA（State of the Art，现有技术水平）和临床文献检索，初学者好奇两者的联系和区别。这是两个独立但互补的环节。其区别如下：
1. 定义与目标
分类 | SOTA检索 | 临床文献检索 |
定义 | 确定当前技术、科学和医学领域的最佳实践和行业标准，确保器械设计与现有技术水平一致。 | 收集与器械相关的临床数据，验证其安全性、性能和风险-收益平衡。 |
主要目标 | 证明器械符合行业技术标准，未落后于当前科技发展。 | 证明器械的临床安全性和有效性，支持合规性。 |
2. 检索范围与内容
分类 | SOTA检索 | 临床文献检索 |
覆盖范围 | 更广泛：包括技术、材料、设计、制造工艺、行业标准、专利、竞争产品等。 | 更聚焦：集中于临床研究、不良事件、患者结局等直接与器械使用相关的数据。 |
数据来源 | - 专利数据库（如Espacenet、USPTO） | - 医学文献数据库（PubMed、Embase、Cochrane） |
3. 方法与侧重点
分类 | SOTA检索 | 临床文献检索 |
检索策略 | - 关注技术参数、材料特性、设计创新 | - 关注临床终点（如疗效、并发症） |
侧重点 | 技术合规性：证明器械不落后于现有技术。 | 临床合规性：证明安全有效且风险可控。 |
4. 结果应用
分类 | SOTA检索 | 临床文献检索 |
在CER中的作用 | - 支持器械的技术文档（如设计验证、风险管理） | - 直接支持临床评价结论（安全性和性能） |
输出成果 | - SOTA分析报告 | - 临床数据综合表 |
5. 协同作用
尽管二者目标不同，但在CER中需协同使用：
- SOTA检索为临床文献检索提供技术背景，例如：
- 确定当前人工晶状体材料的行业标准（如疏水性丙烯酸酯），指导临床数据对比。
- 识别竞争产品的设计特点，辅助临床研究设计。
- 临床文献检索验证SOTA中提出的技术假设，例如：
- 若SOTA显示某材料可降低后囊混浊风险，需通过临床数据验证这一结论。
6. 法规要求
分类 | SOTA检索 | 临床文献检索 |
MDR依据 | MDR Annex I GSPR（通用安全与性能要求）要求器械符合现有技术水平（§3, §4）。 | MDR Article 61 和 Annex XIV 明确要求临床评价需基于系统检索的临床数据。 |
总结
- SOTA检索是技术合规性的核心，确保器械不落后于行业技术发展，需覆盖专利、标准和竞争产品。
- 临床文献检索是临床合规性的基石，聚焦于安全性和有效性证据的收集与分析。
